STERILITY ASSURANCE MANAGER OPERATIONNEL CDI H/F

Descrition du poste

AGUETTANT est un laboratoire pharmaceutique familial dédié au développement, à la fabrication et à la commercialisation de spécialités pharmaceutiques.

Acteur européen reconnu, AGUETTANT met son expertise au service du progrès et de l’innovation médicale pour concevoir les solutions thérapeutiques de demain.

Sur le marché français, près de 3000 clients font confiance à AGUETTANT dans le secteur hospitalier.

Nous rejoindre c’est, rejoindre une entreprise à taille humaine et des équipes entièrement dédiées à la satisfaction du personnel soignant.

Mais aussi c’est intégrer une entreprise qui accueille des profils et des parcours diversifiés qui partagent enthousiasme, engagement, le goût pour le travail en équipe et les projets transversaux.

Au sein du site Aguettant Mouvaux, nous recherchons un(e) :

STERILITY ASSURANCE MANAGER OPERATIONNEL H/F - CDI.

Directement rattaché au Directeur Qualité du site, vous êtes principalement chargé de :

• Déployer le programme d'assurance de stérilité sur le site de production,
• Identifier les besoins en formation dans le domaine de l'assurance stérilité et les remonter au SAM global,
• Former le personnel aux procédures en vigueur en matière d'assurance de stérilité (Habillage, Accès à la ZAC, nettoyage/désinfection, gestuelle aseptique, APS...)
• Veiller à la mise en place des bonnes pratiques sur le terrain, notamment au travers d'audits terrain réguliers,
• Centraliser et partager les dérives avec le SAM global et le Directeur de la Qualité du site,
• Avec le support du SAM global, définir les plans de mise en compliance du site et les coordonner en interne,
• Être force de proposition pour améliorer le système assurance de stérilité en place sur le site et les pratiques, dans le respect de la réglementation et des contraintes coûts/délais du site,
• Être support aux équipes traitant des déviations critiques ou changements majeurs pouvant impacter la stérilité du produit,
• Participer aux projets du site pour identifier les impacts sur le programme d'assurance de stérilité du produit,
• Piloter les investigations relatives aux problématiques de contamination microbienne sur le site,
• Participer à la rédaction des analyses de risques et revues annuelles (CCS, produit...) ; identifier et piloter les actions correctives ou amélioratives en lien avec l’assurance de stérilité qui en découleraient,
• Suivre les indicateurs qualité/performance définis en collaboration avec le SAM global,
• Mettre en place un suivi et partage des tendances dans son domaine d’exper-tise et approuver les rapports de tendance (tendances ZAC, bioburden, APS, …),
• Renforcer les liens avec les services partenaires (Validation / projet / qualité / prod. opérationnelle)
• participer aux réunions périodiques qualité pour partager les datas assurance de stérilité,
• Participer aux audits/inspections du site dans son domaine de compétences.

Profil requis

Profil recherché :

Diplôme en sciences (biologie, microbiologie, chimie, pharmacie) ou domaine connexe vous justifiez d’une expérience significative sur un poste similaire. Vous êtes Pharmacien, Ingénieur ou titulaire d’un Master avec une spécialisation en Microbiologie

Expérience préalable de 3 à 5 ans dans un rôle similaire en industrie pharmaceutique. Connaissance approfondie des BPF et des réglementations en vigueur

Connaissance des normes : ISO 11135-1 et ISO 11137-2, ISO 13485, ISO 11737

Vous avez des qualités relationnelles avérées, vous êtes force de proposition, méthodique avec un bon esprit d'analyse. Vous êtes rigoureux, autonome avec un goût pour le travail en équipe et respectez les modes opératoires. Vous savez gérer les priorités.

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