CHARGE(E) AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

Référence

ATER-CHARGEARJR-2017

Nature du poste

CDI

Catégorie métier

Affaires réglementaires et économiques

Description

MISSION GÉNÉRALE

Au sein du service Affaires Réglementaires, dans l’équipe en charge d’une des gammes stratégiques du laboratoire, vous prenez part aux activités suivantes pour une gamme de produits stériles :

 

  • Nouveaux produits
    • vous coordonnerez la constitution des dossiers d’enregistrements (M1 à M5),
    • vous réalisez le dépôt et le suivi actif des procédures auprès des autorités compétentes en Europe (Procédures Nationales, DCP ou MRP) et quelques pays de la zone internationale;
    • vous rédigez et suivez les questions/réponses avec les autorités.

 

  • Cycle de vie
    • Vous assurez la maintenance de votre portefeuille de produits dans les délais impartis (variation administrative/CMC/Safety, renouvellement, PSUR) en compilant, déposant et suivant les procédures appropriées.

Pour toutes ces activités réglementaires, vous proposerez la meilleure stratégie de dépôt.

Selon l’organisation du groupe Aguettant et la présence des filiales dans les pays, vous serez amené à exercer une activité ADC.

Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené(e) à participer à des groupes projet. Vous interagissez avec les différents équipiers et leur apportez votre expertise réglementaire.

 

Vous travaillez en collaboration avec les équipes de l’entreprise : R&D, Assurance Qualité, Pharmacovigilance, Business Développement, Marketing ventes, partenaires réglementaires à l’international, etc.

 

Pour exercer cette fonction vous disposez d’une

  • Expertise technique CMC  et connaissez les requis ICH et autres lignes directrices. Une expérience avec les produits injectables serait un plus.
  • Expertise réglementaire : connaissance des procédures d’enregistrement européennes
  • Vous avez une connaissance du format e-CTD des dossiers.

Une connaissance des modules (pre)-cliniques et requis des études serait un atout.

Qualités requises

  • Capacité à gérer la charge d’activité dans les délais impartis
  • Organisation
  • Rigueur

Profil requis

  • Pharmacien complété par une formation en affaires réglementaires
  • Au moins 3 ans d’expérience en affaires réglementaires
  • Anglais professionnel (écrit, oral)
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