CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Référence

ATER-CHARGEAR-2017

Date de publication

16/06/2017

Nature du poste

CDI

Catégorie métier

Affaires réglementaires et économiques

Description

Au sein du service des Affaires Réglementaires, dans l’équipe en charge d’une des gammes stratégiques du laboratoire, vous prenez part aux activités réglementaires pour une large gamme de produits stériles. Ce poste est à pourvoir au siège du Laboratoire AGUETTANT situé à Lyon 7ème.

Les principales missions sont les suivantes :

 Nouveaux produits :

  • vous coordonnez la constitution des dossiers d’enregistrements (M1 à M5) et rédigez le module 3 en collaboration avec les équipes R&D ;
  • vous réalisez le dépôt et le suivi actif des procédures auprès des autorités compétentes en Europe (Procédures Nationales, DCP ou MRP) ;
  • vous assurez l’enregistrement hors Union Européenne de votre portefeuille de produits en interaction avec les partenaires locaux (Asie, Moyen-Orient, Amérique du Sud) ;
  • vous rédigez et suivez les questions/réponses avec les autorités.

 Cycle de vie :

  • vous assurez la maintenance de votre portefeuille de produits dans les délais impartis (variation administrative/CMC/Safety, renouvellement, PSUR) en compilant, déposant et suivant les procédures appropriées.

 

  • Pour toutes ces activités réglementaires, vous proposez la meilleure stratégie de dépôt.
  • Selon l’organisation du groupe Aguettant et la présence des filiales dans les pays, vous êtes amené(e) à exercer une activité ADC.
  • Dans le cadre de vos fonctions, vous êtes amené(e) à participer à des groupes projet. Vous interagissez avec les différents équipiers et leur apportez votre expertise réglementaire.
  • Vous travaillez en collaboration avec les équipes de l’entreprise : R&D, Assurance Qualité, Pharmacovigilance, Business Développement, Marketing ventes, partenaires réglementaires à l’international, etc.

Qualités requises

QUALITES/COMPETENCES REQUISES

  • Expertise technique CMC et connaissance des requis ICH et autres lignes directrices. Une expérience avec les produits injectables serait un plus.
  • Expertise réglementaire : connaissance des procédures d’enregistrement européennes
  • Connaissance du format e-CTD des dossiers.
  • Connaissance des modules (pre)-cliniques et requis des études serait un atout.
  • Capacité à gérer la charge d’activité dans les délais impartis
  • Organisation ; rigueur

Profil requis

  • Pharmacien complété par une formation en affaires réglementaires
  • 5 à 7 ans d’expérience en affaires réglementaires
  • Anglais courant
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